HMEF (filtro de intercambio de calor y humedad) es un consumible médico básico diseñado específicamente para pacientes con vías respiratorias artificiales, que integra la recuperación de calor y humedad con filtración y protección. Adecuado para situaciones de ventilación mecánica o soporte de respiración espontánea, retiene eficientemente el calor y la humedad del gas exhalado para humidificar y calentar el aire inhalado, mientras filtra patógenos y partículas. No solo optimiza la eficacia del cuidado de las vías respiratorias, sino que también reduce el riesgo de-infección cruzada, lo que lo convierte en un dispositivo médico esencial en UCI, quirófanos, departamentos de emergencia y entornos de atención domiciliaria.

Características principales

Intercambio eficiente de calor y humedad: al adoptar materiales de fibra médica altamente absorbentes, puede recuperar más del 85 % o igual del calor y la humedad del gas exhalado, proporcionando al aire inhalado una temperatura y humedad cercanas a las condiciones fisiológicas. Esto reduce la sequedad de la mucosa de las vías respiratorias, el daño y la formación de costras de esputo, mejorando la comodidad del paciente.

Filtración de doble protección: Equipado con una capa filtrante de grado HEPA-, puede bloquear mayor o igual al 99,9 % de las partículas mayores o iguales a 0,3 μm, así como patógenos como bacterias y virus. Proporciona protección bidireccional-a los pacientes y al personal médico, lo que reduce el riesgo de infecciones nosocomiales.

Compatibilidad universal: Con un diseño de interfaz estandarizado, es compatible con varios tubos endotraqueales, tubos de traqueotomía y circuitos de ventilador. Adecuado para adultos, pacientes pediátricos y bebés, se puede instalar fácilmente sin herramientas adicionales.

Materiales seguros y cómodos: fabricados con materiales -de grado médico, no-tóxicos e inodoros, su biocompatibilidad cumple con las normas ISO 10993. Es hipoalergénico con una superficie lisa y suave, minimizando la irritación de la mucosa de las vías respiratorias.

Diseño liviano y duradero: el producto pesa solo 5-12 gy tiene un tamaño compacto (5 × 3 × 2 cm), sin agregar carga a las vías respiratorias del paciente. El diseño de flujo de aire de un solo canal garantiza una baja resistencia (menor o igual a 3 cmH₂O) y no afecta la eficiencia de la ventilación.

Especificación de producto

Artículo	Especificación
Poblaciones compatibles	Adultos, pacientes pediátricos, bebés.
Material	Papel de filtro de fibra de grado médico-, carcasa de ABS, junta de silicona
Eficiencia del intercambio de calor y humedad	Mayor o igual al 85%
Eficiencia de filtración	Mayor o igual a 99,9% para partículas Mayor o igual a 0,3μm
Temperatura de funcionamiento	-5 grados ~40 grados
Tolerancia a la humedad relativa	10%~95%
Vida útil	Uso único-: 24 horas; Reutilizable: 7 días (después de la esterilización con EO)
Método de esterilización	EO-esterilizado (se suministra esterilizado)

Propiedades del producto

Ambientes hospitalarios:Se utiliza para el cuidado de las vías respiratorias de pacientes con ventilación mecánica en UCI, quirófanos y salas respiratorias.
Rescate de emergencia:Se aplica en ambulancias y departamentos de emergencia para brindar protección temporal de las vías respiratorias y soporte de temperatura-humedad para pacientes con insuficiencia respiratoria.

Cuidados en el hogar:Adecuado para pacientes en rehabilitación domiciliaria después de una traqueotomía, simplificando el proceso de cuidado de las vías respiratorias.
Instituciones médicas primarias:Satisface las necesidades de enfermería de pacientes con enfermedades respiratorias en hospitales y clínicas comunitarias.

Instrucciones de almacenamiento y uso

Almacenamiento: almacene en un ambiente sellado, limpio, seco y bien-ventilado. Evite la luz solar directa, las altas temperaturas, el contacto con objetos punzantes y sustancias corrosivas. Mantenga los productos de un solo-uso sellados hasta su uso.

Uso: Para los HMEF de un solo-uso, deséchelos inmediatamente después de su uso para evitar-infecciones cruzadas. Para las versiones reutilizables, esterilice con OE después de cada uso e inspeccione si hay daños, contaminación del filtro o defectos en el sello antes de reutilizarlo. Evite tocar la superficie interna del filtro que entra en contacto con las vías respiratorias del paciente para mantener la esterilidad.

Garantía de calidad: Cumple con los estándares de dispositivos médicos ISO 13485, CE y NMPA. Cada lote se somete a pruebas estrictas, que incluyen verificación de la eficiencia del intercambio de calor-humedad, pruebas de rendimiento de filtración, pruebas de fugas y evaluaciones de biocompatibilidad. Se asigna un número de lote único para una trazabilidad completa y se proporcionan instrucciones de uso (IFU) detalladas.

HMEF 5

Embalaje, almacenamiento, manipulación y transporte.

Embalaje:

Versiones de un solo-uso: empaquetadas individualmente en bolsas compuestas de plástico-papel esterilizado-EO, con una bolsa de almacenamiento impermeable y a prueba de polvo incluida. Cada paquete está impreso con información del producto, fecha de esterilización, número de lote y fecha de vencimiento.

Versiones reutilizables: Envasados en bolsas de PE con indicadores de esterilización, acompañados de guía de limpieza y esterilización.

Transporte a granel: embalado en cajas de cartón corrugado resistentes con protectores antiaplastamiento (p. ej., plástico de burbujas, algodón perlado) para evitar daños estructurales durante el transporte. Cada caja está etiquetada con el nombre del producto, la especificación, la cantidad, el número de lote y los carteles de advertencia de "Dispositivo médico".

Almacenamiento:

Almacene en un almacén limpio, seco y bien-ventilado con una temperatura de -5 grados a 40 grados y una humedad relativa inferior o igual al 80 %.

Evite la luz solar directa, las altas temperaturas, la alta humedad y el contacto con objetos punzantes, sustancias corrosivas (p. ej., ácidos, álcalis) y productos químicos volátiles.

Mantenga los productos de un solo-uso sellados hasta su uso; no abra el paquete en entornos no-estériles.

Apile las cajas en no más de 10 capas para evitar que se aplasten los productos del interior.

Manejo:

Productos de un solo-uso: deséchelos inmediatamente después de su uso; no reutilice, desinfecte ni vuelva a empaquetar para evitar-infecciones cruzadas.

Productos reutilizables: Después de su uso, limpie a fondo para eliminar residuos y secreciones, luego esterilice con EO o autoclave (134 grados, 20 minutos). Inspeccione si hay grietas, contaminación del filtro, daños en la interfaz o envejecimiento del anillo de sellado antes de reutilizarlo; deséchelo si encuentra algún defecto.

Evite tocar la capa filtrante y la superficie interna del producto durante la manipulación para mantener la esterilidad.

Transporte:

Transporte de acuerdo con las normas nacionales e internacionales de transporte de dispositivos médicos, evitando colisiones violentas, sacudidas, lluvia o humedad.

Utilice vehículos refrigerados o aislados para el transporte en entornos con temperaturas extremas (por debajo de -5 grados o por encima de 40 grados) para garantizar que el rendimiento del producto no se vea afectado.

Se registrará el proceso de transporte, incluyendo fecha de salida, destino, condiciones de transporte e información del destinatario, para su trazabilidad.

Razones para elegirnos

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (una sucursal de Evergrand Healthcare Group, fundada en 2014) está ubicada en la ciudad de Ningbo, provincia de Zhejiang - y disfruta de una excelente ubicación y transporte conveniente. Nuestro negocio cubre la fabricación y venta de dispositivos médicos, además de inversiones en residencias de ancianos, clínicas dentales, hospitales especializados y servicios de atención médica. Nuestros productos se venden en todo el mundo y hemos ganado el reconocimiento de los consumidores a nivel mundial con productos de alta-calidad y un completo servicio postventa-.

Portafolio de productos diversificado

Nuestra gama de productos incluye consumibles médicos desechables, equipos médicos y productos no tejidos (por ejemplo, suministros dentales y artículos para el cuidado respiratorio). Esta diversa línea satisface las necesidades de instituciones médicas, clínicas y otros clientes.

Suministro y colaboración confiables

Tenemos una rica experiencia en la industria y estamos asociados con más de 600 fábricas. Estos socios están equipados con equipos de producción avanzados y personal de primera línea capacitado, lo que nos permite producir productos/componentes personalizados según solicitudes específicas.

Estricta garantía de calidad

Priorizamos la innovación y la calidad, respaldados por el sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016. Un control estricto abarca la adquisición de materias primas, la producción en masa, la gestión de procesos y la liberación del producto terminado. Nuestros servicios profesionales (control de producción, seguimiento-de pedidos, entrega) también nos diferencian.

Certificado

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Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es su proceso de control de calidad desde la materia prima hasta los productos terminados?

R:Nuestro proceso de control de calidad es integral y cubre toda la cadena de suministro:
Inspección de materia prima entrante: todas las materias primas se prueban según estándares específicos (por ejemplo, pureza, biocompatibilidad) con verificación COA antes de ingresar a producción;
En-Control de calidad del proceso: las etapas clave de producción se monitorean en-tiempo real, con inspecciones de muestreo para detectar parámetros críticos para evitar desviaciones;
Inspección de productos terminados: inspección visual 100% y muestreo aleatorio para verificar el rendimiento, la esterilidad (si corresponde), la integridad del empaque y el cumplimiento del etiquetado;
Trazabilidad posterior a la producción: a cada lote se le asigna un código de trazabilidad único, que vincula las materias primas, los registros de producción y los resultados de las pruebas para una trazabilidad completa.

P: ¿Cómo se garantiza la coherencia entre lotes--lotes?

R: Garantizamos la coherencia entre lotes-a-lotes mediante:
Procesos de producción estandarizados (POE) seguidos estrictamente por operadores capacitados;
Equipos de producción calibrados y mantenidos para garantizar un rendimiento estable;
Pruebas de rutina de atributos de calidad críticos en todos los lotes;
Control estadístico de procesos (SPC) para monitorear y ajustar los parámetros de producción en tiempo-real;
Revisión periódica de registros de lotes y datos de calidad para identificar y abordar posibles variaciones.

P: ¿Pueden proporcionar COA, informes de prueba y registros de trazabilidad?

R:Sí, podemos proporcionar un Certificado de análisis (COA) para cada lote, informes de prueba detallados (incluidas pruebas de materia prima, pruebas en-proceso y pruebas de producto terminado) y registros de trazabilidad completos. Estos documentos incluyen información como proveedores de materias primas, fechas de producción, números de lote, resultados de pruebas y firmas de inspección, lo que garantiza total transparencia y trazabilidad.

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