Una máscara Venturi es un dispositivo de oxigenoterapia especializado diseñado para el suministro de oxígeno de precisión, diseñado para proporcionar concentraciones de oxígeno controladas y predecibles a pacientes que requieren una regulación estricta de la ingesta de oxígeno-como aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma u otras afecciones donde el exceso de oxígeno puede causar daño. Elaborado con PVC ligero y transparente de grado médico-, aprovecha el efecto Venturi (entrada de aire a través de puertos calibrados) para mezclar oxígeno con aire ambiente en proporciones fijas, lo que garantiza concentraciones constantes de oxígeno independientemente de la frecuencia respiratoria o el volumen corriente del paciente.
En el centro de su diseño se encuentran adaptadores de arrastre intercambiables (puertos)-cada uno marcado con una concentración de oxígeno específica (p. ej., 24 %, 28 %, 35 %, 40 %, 50 %). Al intercambiar estos adaptadores, los proveedores de atención médica pueden ajustar rápidamente la mezcla de oxígeno-aire para satisfacer las necesidades clínicas del paciente, eliminando las conjeturas asociadas con máscaras más simples. El cuerpo transparente de la mascarilla permite monitorear en tiempo real-el color de los labios del paciente, las expresiones faciales y el ajuste de la mascarilla, mientras que el borde suave y contorneado reduce la irritación de la piel durante el uso prolongado. Una correa elástica ajustable para la cabeza garantiza un sellado seguro y a prueba de fugas-(fundamental para mantener una concentración precisa) sin causar molestias faciales. Compatible con fuentes y tubos de suministro de oxígeno estándar, la máscara requiere una configuración mínima: conecte el adaptador de arrastre deseado, conéctelo al oxígeno y ajuste el caudal al valor especificado para el adaptador (normalmente 4-12 L/min). Cada unidad se somete a rigurosas pruebas de calidad-que incluyen verificación de la precisión de la concentración, comprobaciones de fugas y validación del ajuste del adaptador-cumpliendo con las normas ISO 13485, CE y NMPA para un uso confiable en hospitales, clínicas y centros de atención a largo plazo.
Especificación de producto
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Artículo |
Descripción |
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Solicitud |
Terapia de oxígeno controlada para pacientes que necesitan concentraciones de oxígeno precisas |
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Mecanismo central |
efecto venturi |
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Material |
PVC ligero y transparente de grado médico- |
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Concentraciones de oxígeno ajustables |
24%, 28%, 35%, 40%, 50% |
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Caudales recomendados |
4-12 L/min |
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Población aplicable |
Adultos, pacientes pediátricos. |
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Conexión |
Compatible con tubos de suministro de oxígeno estándar |
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Método de fijación |
Correa elástica ajustable para la cabeza. |
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Esterilidad |
EO-esterilizado/no-estéril |
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Duración |
3 años |
Propiedades del producto
- Control de concentración de precisión:Los puertos de arrastre intercambiables brindan concentraciones fijas de oxígeno (±2 % de precisión), lo que evita la sobre-oxigenación o la sub-oxigenación.
- Flujo-Rendimiento independiente:Mantiene una mezcla constante de oxígeno-aire independientemente de la frecuencia respiratoria del paciente o del volumen corriente-ideal para respiradores inestables.
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Diseño transparente:Permite un fácil seguimiento del estado de oxigenación del paciente (p. ej., color de labios) y la detección de bloqueos o deslizamientos de la mascarilla.
Seguridad sin látex-:Elimina los riesgos de alergia al látex, adecuado para pacientes con piel sensible o sensibilidad al látex.
Fácil ajuste:Los adaptadores de arrastre de intercambio rápido-permiten a los proveedores de atención médica modificar las concentraciones sin cambiar toda la mascarilla, lo que ahorra tiempo en entornos clínicos.
Solicitud
Manejo de la EPOC:
Previene la hipercapnia-inducida por oxígeno al administrar concentraciones de oxígeno precisas,-bajas-moderadas (p. ej., 24%-28%).
01
Exacerbaciones del asma:
Proporciona soporte de oxígeno controlado para evitar la depresión respiratoria mientras mejora la hipoxemia.
02
Post-Recuperación operatoria:
Proporciona niveles de oxígeno predecibles para los pacientes que pasan de la ventilación mecánica a la respiración espontánea.
03
Atención respiratoria pediátrica:
Las máscaras-de tamaño adaptado y los adaptadores de arrastre de pequeño-volumen garantizan un suministro de oxígeno seguro y preciso para niños con sistemas respiratorios delicados.
04
Transiciones de cuidados críticos:
Se utiliza en UCI o unidades reductoras-para pacientes que requieren un ajuste gradual del soporte de oxígeno antes del alta.
05
Propiedades físicas
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Artículo |
Especificación |
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Temperatura de funcionamiento |
5 grados ~ 40 grados |
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Dureza del material |
Orilla A 30-35 |
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Peso de la máscara |
Adulto: 18-22 g; Pediátrico: 10-15g |
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Tamaño del adaptador de arrastre |
Adulto: 10-12 mm; Pediátrico: 8-10 mm |
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Longitud de la correa para la cabeza |
Ajustable |
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Tasa de fuga |
Menor o igual al 5% |
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Transparencia |
Mayor o igual al 90% de transmitancia de luz. |
Control de calidad y control de calidad
1. Certificaciones: Cumple con los estándares de dispositivos médicos ISO 13485, CE (EU MDR) y NMPA.
Pruebas de lotes: Cada lote de producción se somete a:
2.1. Pruebas de precisión de la concentración (verifica los niveles de oxígeno específicos del adaptador-mediante análisis de gas);
2.2. Prueba de fugas (garantiza que no haya dilución del aire fuera de los puertos de arrastre);
2.3. Validación de ajuste del adaptador (confirma la fijación segura al cuerpo de la máscara);
2.4. Evaluaciones de biocompatibilidad (citotoxicidad, sensibilización) para material de PVC.
3. Trazabilidad de la Calidad: Número de lote único asignado a cada unidad, permitiendo un seguimiento completo desde la producción hasta la distribución.
4. Documentación de seguridad: proporciona instrucciones de uso (IFU) detalladas (incluidos diagramas de caudal del adaptador-) y una hoja de datos de seguridad del material (MSDS).
Embalaje, almacenamiento, manipulación y transporte.
Embalaje: Blíster individual (incluye cuerpo de mascarilla + juego de 5 adaptadores de arrastre); Las versiones estériles utilizan envases compuestos de plástico EO-papel esterilizado-. Transporte a granel en cajas de cartón corrugado resistentes con divisores antiaplastamiento.
Almacenamiento: almacene en un ambiente limpio, seco y bien-ventilado (temperatura entre 5 grados y 40 grados, humedad relativa inferior o igual al 80 %). Evite la luz solar directa, las altas temperaturas o el contacto con sustancias corrosivas (que pueden degradar el PVC). Mantenga los adaptadores de arrastre en una bolsa sellada para evitar pérdidas o contaminación.
Manipulación: Para uso en un solo-paciente (estéril) o uso repetido con el mismo paciente (no-estéril). Limpie las mascarillas no-esterilizadas con un detergente suave y agua tibia después de su uso; Evite productos químicos agresivos que puedan dañar los puertos de arrastre. Inspeccione los adaptadores en busca de grietas u obstrucciones antes de cada uso.
Transporte: Transporte de acuerdo con la normativa sobre dispositivos médicos. Proteja de colisiones violentas, lluvia o humedad para preservar la integridad de la máscara y la calibración del adaptador.
Razones para elegirnos
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (una sucursal de Evergrand Healthcare Group, fundada en 2014) está ubicada en la ciudad de Ningbo, provincia de Zhejiang - y disfruta de una excelente ubicación y transporte conveniente. Nuestro negocio cubre la fabricación y venta de dispositivos médicos, además de inversiones en residencias de ancianos, clínicas dentales, hospitales especializados y servicios de atención médica. Nuestros productos se venden en todo el mundo y hemos ganado el reconocimiento de los consumidores a nivel mundial con productos de alta-calidad y un completo servicio postventa-.
Portafolio de productos diversificado
Nuestra gama de productos incluye consumibles médicos desechables, equipos médicos y productos no tejidos (por ejemplo, suministros dentales y artículos para el cuidado respiratorio). Esta diversa línea satisface las necesidades de instituciones médicas, clínicas y otros clientes.
Suministro y colaboración confiables
Tenemos una rica experiencia en la industria y estamos asociados con más de 600 fábricas. Estos socios están equipados con equipos de producción avanzados y personal de primera línea capacitado, lo que nos permite producir productos/componentes personalizados según solicitudes específicas.
Estricta garantía de calidad
Priorizamos la innovación y la calidad, respaldados por el sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016. Un control estricto abarca la adquisición de materias primas, la producción en masa, la gestión de procesos y la liberación del producto terminado. Nuestros servicios profesionales (control de producción, seguimiento-de pedidos, entrega) también nos diferencian.
Certificado
Preguntas frecuentes
P: ¿Tiene un proceso de control de cambios para los cambios de productos (materias primas/procesos/embalaje)?
R: Sí, tenemos un estricto proceso de control de cambios de conformidad con los requisitos de ISO 13485 y MDR. Cualquier cambio en materias primas, procesos de producción o empaques debe pasar por los siguientes pasos:
Presentar una solicitud de cambio detallando el motivo del cambio, el alcance y el impacto potencial;
Realizar evaluación de riesgos y verificación técnica (por ejemplo, pruebas de calidad, revisión de cumplimiento);
Obtener la aprobación del departamento de calidad y de las autoridades reguladoras pertinentes (si es necesario);
Notificar a los clientes sobre el cambio (al menos con 30 días de anticipación para cambios críticos) y obtener su consentimiento si es necesario;
Implementar el cambio y actualizar los documentos relevantes (SOP, etiquetas, archivos técnicos);
Supervise la eficacia del cambio mediante revisiones posteriores-a la implementación.
P: ¿Tienen proveedores duales u opciones alternativas para materias primas clave?
R: Sí, mantenemos proveedores duales o múltiples opciones alternativas para todas las materias primas clave. Esto garantiza que si un proveedor experimenta interrupciones en el suministro (por ejemplo, escasez de materia prima, problemas de calidad o factores geopolíticos), podamos cambiar rápidamente a un proveedor alternativo sin afectar la continuidad de la producción. Todos los proveedores alternativos se someten a estrictas auditorías de calificación y pruebas de muestras para garantizar que sus materias primas cumplan con nuestros estándares de calidad y cumplimiento.
P: ¿Cómo se gestionan las fluctuaciones o la escasez de precios de las materias primas?
R: Gestionamos las fluctuaciones y la escasez de precios de materias primas mediante las siguientes estrategias:
Firmar-acuerdos de suministro a largo plazo con proveedores principales de materias primas para fijar precios y garantizar un suministro estable;
Mantener existencias de seguridad de materias primas clave (que cubren entre 1 y 2 meses de demanda de producción);
Monitorear las tendencias del mercado global de materias primas y establecer mecanismos de alerta temprana para posibles escaseces;
Trabajar con proveedores para desarrollar materias primas alternativas (con calidad y cumplimiento equivalentes) para materiales de alto-riesgo;
Absorber fluctuaciones moderadas de precios a través de mejoras de eficiencia interna para minimizar el impacto en los precios de los clientes.
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